CE 認證是歐盟法律對產品進入市場的強制性要求，屬于 “強制性合格標志”。根據歐盟《機械指令》（2006/42/EC）及相關協調標準，縫制機械若未通過 CE 認證、未加貼 CE 標志，將被禁止在歐盟境內生產、進口、銷售及流通。
一、縫制機械CE認證核心要求
縫制設備主要涉及 機械指令（2006/42/EC），部分帶電氣/電子控制的設備還需符合：
- 電磁兼容指令（EMC, 2014/30/EU）
- 低電壓指令（LVD, 2014/35/EU）（適用于電壓50V~1000V AC或75V~1500V DC的設備）
二、縫制機械CE認證辦理流程
1. 確定適用指令和標準
- 機械安全：EN ISO 12100（風險評估）、EN 60204-1（電氣安全）
- EMC：EN 61000-6-2（抗干擾）、EN 61000-6-4（電磁發射）
- LVD（如適用）：EN 60204-1
2. 進行產品風險評估
- 識別危險源（如機械擠壓、電氣風險、噪聲等）
- 采取防護措施（如緊急停止裝置、安全防護罩）
3. 準備技術文件（TCF）
需包含：
- 產品設計圖紙、電路圖
- 使用說明書（含安全警告、維護信息）
- 風險評估報告
- 測試報告（如噪聲測試、電氣安全測試）
- 符合性聲明（DoC）（制造商簽署）
4. 選擇認證模式
- 自我聲明（普通縫紉機）：制造商自行評估，無需公告機構（NB）介入。
- NB機構認證（高風險設備）：如全自動縫制系統、激光裁剪機等，需由歐盟公告機構審核。
5. 產品測試
- 機械安全測試：防護裝置有效性、急停功能、穩定性等。
- EMC測試（如適用）：輻射、抗干擾能力。
- LVD測試（如適用）：絕緣電阻、耐壓測試。
6. 簽發CE證書并加貼標志
- 測試通過后，制造商或NB機構簽發CE證書。
- 在產品銘牌或包裝上加貼 CE標志（高度≥5mm）。
7. 歐盟代表（歐代）注冊
- 非歐盟企業需指定一家歐盟授權代表（EC REP），負責與歐盟監管機構溝通。
三、縫制機械CE認證關鍵注意事項
1. 高風險設備（如自動縫紉機器人）必須由NB機構認證。
2. 說明書要求：必須提供歐盟官方語言版本（如英語、德語）。
3. CE標志必須清晰、永久粘貼，不可手寫。
4. 技術文件需保存10年，歐盟市場監管時可隨時抽查。